由于培养基的特性与药液有差异,培养基过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。培养基可能因含有颗粒或生物负载较大,导致过滤器的堵塞,这种情况下可增加预过滤以避免堵塞。值得注意的是除过滤的可靠性是通过专门的过滤挑战实验验证的,无法通过培养基模拟灌装试验的结果证实。如采用过滤的方式准备培养基将方便同生产工艺衔接,但过滤器堵塞的情况时有发生,支原体污染的风险也难避免,所以应对以上情况进行风险评估并采取合理应对。
储液桶下方的开关拨至开的位置,使物料能流入总计量泵内,根据每次容器灌装总量,调节曲柄上的螺丝,将灌装调速板的旋钮旋至20度左右,再将灌装调速板上的开关拨至开的位置。灌装头流出液体为设定量时,将液量微调螺母旋紧,罩上灌装头外壳,松开灌装架支撑板。在灌装机使用后还要注意它的保养,在保养时拆洗活塞和时要同时卸下上的固定螺丝,以免在拆一个时影响到另一个的工艺要求。在活塞式灌装机清洗之前,应把内的剩余产品清除干净,然后在料桶内灌满柔和清洗液。气缸在出厂时已加好润滑,请不要打开或加任何润滑油,确保灌装机表面清洁卫生,不工作时进行断电处理。
沉降菌取样覆盖整个生产或试验过程,值得注意的是过度频繁采样、更换平皿可能干扰生产且造成污染风险。由于水分流失,或产品等带来的抑菌风险,沉降菌所用平皿的最长采样时间需进行验证以确保采样后回收率仍能符合要求。如果采样平皿如有较多冷凝水则不适合在重要区域使用。浮游菌与压缩空气的微生物采样头和防尘盖进行双层或三层包装,用前进行高温高压灭菌,并确认储存效期。微生物收集设备采样的高风速可能使平皿表面失水,在采样条件下的平皿的回收率应符合要求。环境检测设备应参照 iso 标准进行采样效率的验证,以保证有效采样,这也包含压缩空气释放压力的采样。
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